医疗设备和PPE监管参考指南

Covid-19大流行对世界产生了前所未有的影响。随着医疗保健提供者在前线工作，以打击大流行，呼吸机，面部面罩和其他个人防护设备（PPE）的供应越来越稀缺。作为制造商，您中的许多人在支持这些正在进行的需求的过程中。

To assist you in the fight, we’ve put together this guide to share the proper protocols for U.S. regulatory submission, as provided by the FDA, CDC and ASTM, to help ensure your products get to market as quickly as possible and into the hands of our healthcare providers.

Free resources to support COVID-19

• 相关ASTM测试标准和规格
• Relevant ISO Testing Standards & Specifications
• 相关IEC标准和规格
• 最近的最终医疗设备指导文件
• FDA紧急使用授权

医用手套和礼服的指导

• 礼服，手套等的执法政策
• 外科口罩和礼服短缺的常见问题
• 关于个人防护设备（PPE）的问题

FDA行业面部面具和呼吸器的指导

• 面部面具和呼吸器的执法政策
• N95呼吸器和手术面具（面部面具）
• MOU使用NIH，FDA和VHA之间的3D打印

FDA行业呼吸机的指导

• Enforcement Policy for Ventilators
• 呼吸机供应缓解策略
• FDA呼吸机和EUA指导

美国海关和边境保护局

• CSMS #42124872 Filing PPE & Medical Devices

提醒：按照相关的FDA指导文件格式化对应项以加快响应。

有关其他FDA联系信息，请致电：1-888-info-FDA

有关适当产品编码的问题，或者如果请求能量使用诊断设备的授权，或者如果请求能源使用非诊断设备的授权，请发送电子邮件FDA.直接地。

有关我们如何帮助测试服务的问题，请联系我们。