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医疗器械的物理和化学特性

05/15/20

在设计医疗设备和仪器时，材料的物理和化学表征是该过程的关键步骤。乐动娱乐官网

在元素，我们与客户合作，支持全面的测试计划，以表征和有资格用于钛，钴铬和不锈钢合金，以及将用于植入物和医疗器械的非金属材料。乐动娱乐官网我们的医疗设备测试专家与材料提供商，合同制造商和OEM合作，以确保整个制造过程中的材料质量。

由于疲劳性能，耐腐蚀性和生物相容性，钛，钴铬和不锈钢合金是医疗领域中最常见的材料。乐动娱乐官网然而，这些材料暴露于多个可以影乐动娱乐官网响质量的后处理步骤。PEEK，Nitinol，陶瓷和其他非金属材料也用于整形外科，牙科和心血管植入物，并通过生产过程乐动娱乐官网保持机械性能是关键。

金属表征

钛因其重量轻、抗疲劳、耐腐蚀，是最常用的金属，用于医疗器械和植入物。医疗领域最常用的钛合金是铝钒合金:Ti 6Al-4V和Ti 6Al-4V ELI(特低间质)。商业纯钛(CP)也被发现用于种植体，尽管它通常更多地用于牙科。钛通常是医疗器械的首选材料，因为它能够与骨骼和组织结合。

钴铬合金(CoCr或CoCrMo)也具有生物相容性，用于骨科和心血管植入物。这种材料的耐腐蚀性能是通过沿着表面形成的被动保护膜来提高的。钴铬的高抛光能力使其用于关节植入所需的更高的耐磨性。然而，钴或铬材料与其他不同材料接触时可能产生离子，给乐动娱乐官网患者带来潜在的危险。

不锈钢合金，如316和定制465提供螺钉，销，板，棒和手术器械所需的优异的断裂韧性和疲劳性。该材料允许制造商生产在所需扭矩和弯曲载荷下不会变形或破坏的手术所需的小直径仪器和工具。不锈钢通常用于更临时或短期的植入物，以及由于它们的耐腐蚀和增加而导致的手术工具和仪器。

金属材料以各乐动娱乐官网种方式制造，包括锻造，铸造，减肥加工和添加剂制造。当涉及医疗设备的物理和化学表征时，这些制造方法中的每一个都具有独特的考虑因素。

表征含有瘾制造的材料乐动娱乐官网

增材制造技术的创新为可定制和患者特定的植入物打开了大门。伴随着这些创新，需要确保材料在整个制造过程中保持其机械和材料特性，从而导致以下评估:乐动娱乐官网

构建板定位（X，Y和Z中的位置）
后处理（热处理等）
粉末特征
过程差异，如EBM、DMLS等。

零件在组装板中的定位方式也会影响零件的微观组织和力学性能。我们的医疗设备专家与客户合作调查这些差异。对于添加剂制造的零件和材料，我们与材料供应商合作，在印刷前评估钛和钴铬粉乐动娱乐官网末。我们还与制造商合作，以确认材料的建成样品和验证后处理。

我们的医疗设备的物理和化学表征方法

我们为金属合金和非金属材料提供了各种物理和化学表征方法，包括：乐动娱乐官网

强度和硬度
材料疲劳测试
静态和疲劳产品测试
化学分析
粒度评估
微观结构分析（相分析等）
表面评价(阳极氧化)
腐蚀测试

物理特性的拉伸试验

拉伸试验按ASTM E8常规执行，以评估铸型、锻造和附加制造的医疗设备，如髋关节干和膝关节股骨，并验证后处理样品和材料的力学性能。乐动娱乐官网钛和钴铬样品的拉伸性能提供了植入物和材料在使用中的表现，并与其他机械性能如疲劳和断裂韧性相关。乐动娱乐官网

化学分析与表征

医疗装置和材料的化学表征证实所用材料的组成，这对于了解生物相容性和机械性能至关重要。乐动娱乐官网例如，钛6A-4V ELI（0.13％WT MAX O）的较低氧含量导致延展性高于6AL-4V（0.20wt％MAX O）的延展性和疲劳强度，这产生更高的强度。ASTM F3001和ASTM F2924是用于的测试标准化学分析Ti 6Al-4V ELI和Ti 6Al-4V。

冶金和失效分析

冶金分析研究晶粒尺寸、相/微观结构和表面，这对验证医疗设备的材料性能很重要。晶粒尺寸和微观结构与化学和机械性能直接相关。例如，更细的晶粒导致更高的强度和韧性。ASTM F3001和ASTM F2924标准在微观结构中提出了具体的相要求。钛的微观结构很容易受到沿着设备表面的阿尔法表面硬化的影响。脆性情况的存在会导致疲劳性能下降和过早失效。

故障分析使用显微镜、扫描电镜和其他方法是表征的关键组成部分。了解部件是否由于材料缺陷、安装、工件或在正常使用下发生故障，有助于oem在现场进行设计更改和纠正问题。例如，在脊柱杆的高应力区域的激光标记会显著降低强度，对这些标记位置的考虑很容易被忽略。无论是在物理产品测试中确认还是在外植体中评估，失败信息为如何改进提供了关键的见解。