理解协调标准和CE标志

CE认证简介

CE标志允许制造商在欧盟范围内自由进出口其产品，欧盟指令和/或法规规定了通用的产品设计和制造要求。通过在产品上放置强制性合格标志，制造商提供了一个明确的标志，表明该产品符合相关CE标志指令/法规的所有要求，因此应该能够在欧盟内自由移动。

CE标志适用于许多不同的产品类别，从电气设备到爆炸物，从玩具到医疗设备。每个产品都属于一个或多个指令或法规，这些指令或法规决定了产品必须满足ce标记的具体要求。制造商有责任确保产品符合标准，并在产品投放市场之前在其上贴有CE标志。

CE标志并不代表产品已经过安全测试，而是制造商的自我声明，表明产品符合适用于其的指令和法规，从而实现欧盟单一市场的主要目标之一。为了达到这一点，制造商必须根据指令/法规的“基本要求”对产品进行全面的风险评估。评估的初始阶段，即风险分析，是识别与产品及其使用环境相关的所有潜在危害的过程。

一项风险评估中确定的许多危害将由一项或多项适用的统一标准加以涵盖;由公认的欧洲标准组织制定并在欧盟官方期刊(OJEU)中引用的欧洲标准。

假设的一致性

通过对OJEU发布的一个或多个统一标准进行测试，制造商可以证明产品符合指令的基本要求，并获得“合格推定”。

作为过程的一部分，制造商有责任仔细考虑适用指令基本要求的每一个潜在危害，并能够提供明确的证据证明已经这样做。这不仅包括考虑产品的使用，而且还包括潜在的误用。

而进行全面风险分析的责任在于制造商;Element的专家可以在处理风险分析的细节时提供深入的建议和支持。每一个确定的风险都必须对其影响进行评估，称为风险评估。这种评估，结合风险分析，就是风险评估。

如果评估发现风险很高，则需要采取额外行动将风险降低到更可接受的水平。这可以通过进行额外的测试来模拟风险或修改产品设计以消除危险来实现。

选择和应用最合适的协调标准

因为不是所有的危险都会被涵盖在这个过程中，一个统一的标准的应用本身并不总是足以证明遵从性。制造商必须选择和应用最适当的协调标准，评估该标准是否完全适合产品及其环境，并确定产品在投放市场之前是否需要进行额外的测试。

OJEU公布了协调标准的参考文献，制造商在选择适当的协调标准来测试产品时，应将其作为首要要求。然而，由于测试最新和最相关的标准是至关重要的，它通常要求制造商检查其他地方更适用的标准尚未发表在OJEU杂志。ETSI和CENELEC等标准组织在这一阶段是无价的，因为他们提供了对未来标准工作的见解，其中可能包括识别以前没有考虑到的新危害。

值得注意的是，使用协调标准是CE标志的两种主要途径之一，在大多数指令中，制造商完全自愿决定其产品的最佳途径，并选择其他途径来满足必要的要求。

如果第3.2条方面(射频特性)没有统一标准，则必须向公告机构申请型式检验证书。公告机构在此对所做的工作进行独立评估，检查技术文件的编制是否正确，并以能够证明指令基本要求得到满足的方式提出。应该指出的是，制造商希望使用TEC路线可能有其他原因，包括确认他们采用了正确的标准。

如果制造商使用的标准没有在OJEU中列出，那么如果他们使用的是公告机构，他们一定不要忘记为合规流程增加额外的时间。虽然使用公告机构将不可避免地增加上市时间，但它也能识别可能稍后被市场监督当局发现的行政错误。

确保持续合规

由于确定了新技术和危害，统一标准的发展情况并相应地修改或修改。因此，制造商对其持续遵守其产品的责任是至关重要的，并且完全了解其产品相关标准的任何更改。当更新标准时，通常会有一个过渡时期，制造商在从ojeu撤出之前的新标准之前与新标准的结果升级其合规信息，并且不再是合理的。

从设计过程的第一天开始考虑CE标记

由于单个标准的不同要求，特别是同时应用时，获得CE标志可能是一个复杂的过程。每个标准都有一个范围，详细描述了它所适用的产品类型。其范围通常是开放的解释，这可能会造成困惑，制造商试图决定哪一个标准(s)适用于他们的产品。此外，还经常与其他立法重叠，并对某些产品类型进行特定排除。

除非制造商对他们的责任和如何满足这些责任有全面的了解，否则他们必须寻求专家的建议，以减少在CE标志要求上的模糊性。

作为公告机构，Element可以提供专家指导，支持产品通过相关测试过程。制造商经常在产品开发过程结束时第一次接触Element，开始讨论CE测试，但现实情况是，如果没有事先对测试或规范的预见，产品就很幸运地通过了测试。为了获得一个成功的结果，如果在产品生命周期的早期就开始对话，那么任何满足适用标准的设计需求都可以从设计过程的第一天就构建到产品中。这不仅可以防止延迟，而且可以防止与产品修改相关的重大成本。

如果您想了解更多关于CE标记设备或要求报价，请今天联系我们。