美国食品和药物管理局的ASCA试点项目将如何帮助你？

什么是ASCA试点计划？

符合符合性评估（ASCA）计划的认证计划是一项自愿试点计划，旨在提高市场前测试的效率和医疗器械的认证。乐动体育软件最新版它还为制造商提供了自信，自FDA评估了这一测试实验室的专家，以至于其产品正在通过其特定领域的专家进行测试。

该计划提供认可的，独立的测试实验室的批准，以评估医疗器械符合FDA认可的标准。FDA对ASCA批准的检测实验室有一定的信任度，除了定期的质量审核外，检测结果不需要进一步的审核就可以获得FDA的批准，节省了大量的时间。

制造商ASCA试点计划如何使您受益您？

选择FDA ASCA认证实验室进行上市前提交测试的医疗器械制造商可以在其符合性声明（DOC）中使用这些结果。

FDA已陈述，“由ASCA认可的测试实验室执行的测试可用于支持任何设备的市场预先提交，如果使用FDA公认的共识标准和测试方法符合ASCA试验符进行测试并按照该标准的ASCA计划规范。“

这意味着FDA评论者要求额外审查或重复测试的机会与ASCA认可的测试合作伙伴非常低。测试和审查流程与ASCA认可的实验室简化，在您的测试和审查过程中提供一致性和可预测性。

使用FDA ASCA-CARCREDITED实验室进行测试使您的测试过程更加高效，允许您快速地跨越安全，可靠和认证的医疗设备。

什么过程是什么？

1。医疗器械制造商选择他们的ASCA认可的实验室进行测试。

2。然后，实验室进行所需的测试并为制造商提供适用的ASCA程序中概述的信息。

3。然后制造商将ASCA测试报告整合到他们的DOC中，以便上市前提交给FDA。

4。该FDA然后根据其预先市场预审审查评估申请

元素如何帮助？

阿斯卡认可的测试实验室初始列表于2021年4月12日公布，我们很高兴地说元素是其中。

我们认可的实验室执行电磁兼容性（EMC）和无线共存测试，从美国的五个战略定位的位置。元素的认可涵盖了由FDA规定管辖的所有医疗产品。我们还帮助编写测试计划，准备测试的重要组成部分，以确保正确测试和监测正确的方面，并符合引用的标准。

Element在EMC、无线共存和安全测试以及医疗设备认证方面享有很高的声誉，因此将这两项功能结合起来，再加上我们广泛的地理分布，可以缩短交货期。由于我们可以将医疗器械测试与所有其他监管测试相结合，如FC乐动体育软件最新版C和CE标记以及IECEE-CB等国际认证计划，我们可以进一步缩短客户的上市时间。

要了解有关我们的ASCA认证和医疗设备测试服务的更多信息，或开始测试过程，请今天联系我们。