我应该外包医疗设备测试吗?

医疗器械行业充满了激励的医疗企业家，他们将下一个最重要的概念带到更好的人类生活。他们有知识产权，需要专门知识，将这个想法变成一个安全，可行的产品，通常希望外包产品设计和开发，监管咨询，原型，灭菌，体外和体内疗效和安全测试等服务to meet their investors’ milestones for the product. Established device manufacturers also often have multiple development programs operating simultaneously that can dwarf their in-house resources, particularly in a COVID environment where cost and resources are routinely evaluated.

选择外包的关键因素通常是投放市场的时间，因为每一天都有可能导致数百万美元的收入延迟或损失，以及为患者提供挽救生命的技术的延迟。问题不是如果，而是你应该外包什么、什么时候外包给谁，以实现你的产品创新和财务业绩目标。作为一个制造商，了解需要问哪些问题才能做出最佳决策，这对于实现你的目标至关重要。

在本文中，我们专注于检测审查关键注意事项，并提供免费的清单来帮助您，您的开发团队和您的管理团队做出明智的决定。

如何使用核对表

有几种方法可以让清单为你工作。

您可以为每个行项目的获胜列添加复选标记，或者捕获每个选项的成本，并将其用作成本计算器。您还可以添加更多的列来捕获不同的内部测试选项(例如，不同的实验室、组、部门、位置)和外包测试实验室以进行并行比较。最后，您可能决定添加一些行项，这些行项对于您的组织来说是基本的考虑事项，而这些事项并不在检查表中。如果您愿意与我们分享任何这样的变化，我们将非常感激一个快速的注意!

内部测试与外包的8大考虑因素

1.紧急和上市时间

让我们谈正事吧。减少产品开发时间是每个OEM的关键优先事项。由于每个角落都有潜在的延迟，一个可靠的交付时间的解决方案是至关重要的。当涉及到测试时，它不仅仅是满足需求的最后的确认步骤。整车厂总是会陷入这种困境，并且会经历严重的延迟，因为在不应该出现的情况下出现了故障，或者错过了一些验收标准。当时间紧迫时，你需要知道最后期限会被满足。

外包检测实验室是满足截止日期或快速响应FDA反应的一个好方法。想想实验室的容量。如果您有许多设备需要测试，那么您选择的实验室需要有足够的能力并行运行这些设备，以更快地提供更多的数据点。如果需要高频率测试，那么您的合作实验室还将需要能够以加速频率运行的测试机器，以尽可能减少测试时间。在项目问题的事件中，是否存在能够尽快完成此工作的溢出，以及它们能以多快的速度进入一个框架?

使用内部实验室的客户通常会遇到具有竞争项目的优先级延迟，并具有有限的能力（或空间）来添加其他资源。乐动LOL项目可以堆积，并招聘（然后培训）优先级列表中的其他测试资源不高。乐动LOL时间方面是考虑外包的最重要原因之一。

2.测试复杂性和技术专长

您的测试可能是基本材料表征，可行性概念证明，F乐动娱乐官网DA提交或基于患者设备性能所需的FDA提交或补充数据的全部设备疲劳测试。测试范围可以从小到相当广泛的项目，并且可能需要基于测试类型的不同专业知识。测试可以标准化，易于执行，或者新的和复杂，需要专业专业知识。如果出现问题，专业知识也将在风险缓解中发挥重要作用。您的研发团队可能需要花费数小时的阅读测试标准，熟悉方法，或为最佳实践进行文献搜索。

请记住，您可以每隔一年运行一次ASTM F2077程序，而不是常规拥有全年运行多个帧。与看到FDA反馈的人合作有价值，了解即将到来的规格变化，并可以观察到普遍的行业趋势，以防止您犯错误。

如果您选择内部测试，您将需要有资格执行测试和设备进行测试的工作人员的专家。在大型研究中，常常使用几种机器，这是由于竞争项目或缺乏资本投资而易于提供。越来越多的技术项目可能会提出额外的认可要求，以尽量减少关于校准和监管机构的校准和程序的问题。

3.人员的机会成本

医疗器械制造商越来越关注其核心竞争力和外包业务活动，落在其专业领域之外。换句话说，只是因为你有能够做出测试的专家并不意味着他们应该是最好的时间。相反，在某些情况下，您可能已经未充分利用资源或事先投资，并在内部运行测试利用这些资源。乐动LOL但是，在所有情况下，特种测试实验室的人员都经过专门培训，以运行这些测试，并且每天有多年的经验。您的团队可能会花费不必要的时间弄清楚测试设置，写作协议或理解经验丰富的运营商可以轻松定义的测试概念。与团队的优势对齐将允许资源的最佳使用情况来确保及时提交。乐动LOL

4.乐动娱乐官网材料，设备和测试成本

在决定是外包还是外包时，医疗设备制造商通常会比较在内部和外部实验室进行测试的成本。外包成本很容易从合同测试实验室获得报价。内部测试成本通常需要考虑更多参数:

• 是否需要购买主要设备和测试配件（如夹具，传感器等）？需要多长时间，有机会成本是多少？


• 夹具需要加工吗?


• 使用设施和设备的成本是多少？人员配置或设备问题的应急计划是什么？


• 技术人员和/或工程师的时间花费以及校准设备，设置和执行测试，以及执行数据分析和报告写作的成本是多少？

其他支持考虑因素：

1.知识产权及保密

您的知识产权（IP）是您竞争优势的重要组成部分。设备设计，测试协议和数据生成需要保密。您正在考虑的测试实验室是否有一个直接处理机密性的优质政策？质量政策如何强制执行？

虽然您的知识产权受到您自己的注册专利保护，但IP保护也应通过外部实验室在合同NDA中明确涵盖。选择具有信誉良好的实验室，具有成功项目的历史，可能会降低任何潜在的机密性问题。

2.质量和监管合规

数据和结果是必不可少的——它们构成了业务决策的基础，一些测试数据非常关键，其准确性可以直接影响业务的生存能力。对于高影响的测试，对质量和无偏见的测试结果的要求是关键，并且保证了内部(如管理)和外部(如FDA或其他监管机构)的利益相关者。对质量法规、法规指导文件和行业标准的遵从是期望的，当不是所有的事情都在指导文件中清楚地阐明时，测试经验填补了知识空白。

此外，在不审查适当的认可的情况下，您无法讨论质量。许多内部实验室没有认可给ISO 17025或特定方法。当监管机构开始探测数据可靠性或校准信息时，这可能会产生风险，如不确定性预算，特别是在日本等国家。使用具有品牌认可和特定专业知识的认可的实验室可以帮助减轻质量，第三方支持和技术视角的风险。

很常见，“我们在地下室中有一个Instron，我们可以使用，”以后的某个时间，由于某种可靠性关注或质量问题，在外部实验室重复测试。例如，如果您知道您要去日本，通常有专门的流程以正确的格式提供数据，而不是追溯努力弄清楚在地下室中的6个月前完成的事情。在快速和肮脏的可行性或研发风格和提交测试之间清楚地区分也是至关重要的。

3.控制和沟通

内部测试应为更严格的项目控制和团队通信提供更重要的机会，而不是外部实验室，除非在远程实验室位置进行测试。如果关闭测试监督或监控对于项目成功至关重要，只考虑外部测试实验室，这些实验室真正开放合作，并鼓励您对设备部署，检查，故障排除等的参与，或通过远程访问方式。建立通信参数是关键，特别是如果您使用每30分钟沿楼下运行，以检查进度。实验室可以在首选通信和更新中不同，因此询问有关这些通信参数的问题至关重要。此外，如果需要定制的解决方案，请随时询问！

4.管理偏好

您和您的管理团队可能偏好测试应发生测试。也许你在内部实验室投入了大量资本，或者您已经使用了一段特定的合同测试实验室，并信任他们的服务。考虑这些偏好，并确保您正在退后一步并评估过去的选择，尤其是在处理高赌注测试项目时。有时，财务状况将推动决定，但您需要了解短期与长期风险。如果需要重复测试，最便宜的解决方案可能不是最便宜的解决方案。提前期和设备可用性通常是这些决策中的驱动因素，如果可以拉入汇总时间，它变得有吸引力。在这些情况下，请查看质量注意事项和传统数据。这是一个自定义测试或标准测试（也可以具有变异性），以及转移方法的风险是多少？提前期或成本差异可能无法证明不对过去接受标准保持一致的风险。

概括

通过这些考虑因素，很快就会显而易见的是，内部测试和外包测试之间的决定并不总是一个易于制造的，特别是在Covid大流行期间，成本和资源必须戏曲，特别是当涉及资金时。乐动LOL我们鼓励OEM公开有这些讨论，探索结果的可能性。在Element中，我们在解决所有工作的解决方案中与客户一起发展，而且还与内部实验室溢出或定制项目容量的解决方案。此外，在这个新的环境中，元素也有与客户合作的经验，以管理和运行其内部实验室并利用我们多年的经验。客户真正与我们合作的R＆D解决方案也存在，我们担任如何在内部运行事物的延伸。当您评估您的测试项目的后续步骤时，请随时联系到讨论选项！

下载我们的检查表来指导您的研究和比较，这样您就可以为您的测试项目做出合理的决定。

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