在美国申请食品联系批准

任何要在美国与食品直接或间接接触的应用程序销售的新材料都需要美国食品药品监督管理局（FDA）的销售前批准。

该要求适用于新的包装材料，新的烘焙或烹饪材料，饮料罐的涂料以及其他容纳可饮用液体的容乐动娱乐官网器，以及用于塑料包装的油墨和粘合剂。The Food Contact Notification Program, overseen by the FDA’s Center for Food Science and Nutrition (CFSAN), provides manufacturers of the new materials or manufacturers that use the new materials in their products, with a regulatory pathway and process to notify the FDA of the new use.

FDA的食品联系通知计划的角色

已制定了食品联系通知（FCN）计划，以确保将新产品推向市场的制造商不会通过这样做对公共卫生造成风险。FDA需要进行一项迁移研究，以确保从材料迁移到食品的分析物不会增加人口中的癌症发生率，每10万人增加一个以上。该机构已发表的指导，题为《食品接触物质上市上提交》的准备指南：化学建议，概述了导致安全评估的移民研究和食品化学计算。在痕量水平上测量分析物的分析技术包括高性能液相色谱（HPLC），液相色谱质谱法（LC-MS），带有火焰离子化检测（GC-FID）的气相色谱（GC-FID）和气相色谱法（GC-MS（GC-MS））。

建立方法并测量食物接触物质（FCS）

在方法开发和迁移筛查活动中，确定了测量食物接触物质（FC）以及食物模拟剂中的任何杂质的方法。迁移研究将涉及一式三份分析以及每个指南的方法验证，其中包括使用三（3）组测试模拟物的三（3）组样本的强化和恢复实验，每组在单独的级别上进行了强化。强化水平将在食物模拟剂中测量的分析物浓度的一半（1/2），一（1）和两（2）倍。如果未检测到分析物，将测量检测极限。

如果迁移导致饮食中任何分析物的少于0.5 ppb，则可能更适合在调节阈值下要求豁免。无异议信的要求可能会更快，但非专有的监管道路。如果迁移结果表明饮食暴露在0.5 ppb至50 ppb之间，则需要进行AMES和染色体畸变研究以支持安全叙事。重要的是要注意，在饮食中，需要对啮齿动物进行多代喂养研究。

FDA审查和FCN备案决定的时间表

FDA的审阅者将进行第一阶段审查，通常是在将档案提交给机构的一个月之内。将提出问题，该机构将需要提交者的答复。必须在法定的120天内对申请做出最终决定，这是从原始提交日期开始的。如果FDA不提供特定的异议，则通知将在第120天生效，无论提交者是否获得任何实际确认。典型的程序涉及在120天结束后的某个时候给提交者的信件。

元素如何支持您的前市场提交食品接触物质

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