新膳食成分(NDI): NDI通报的例外和额外考虑

虽然膳食补充剂不需要美国食品和药物管理局(FDA)的预先批准，但如果补充剂中含有一种在1994年10月15日之前尚未在美国上市的成分，FDA要求向该机构提交上市前通知(NDI通知)，因为该成分被认为是“新膳食成分”(NDI)。随着膳食补充剂行业不断创新和扩展以满足市场需求，预计向fda提交新的膳食成分通知的需求将会增加。

在关于新膳食成分的三篇系列文章的第一部分中，我们回顾了FDA NDI指南的基础知识，并回答了关于NDI通知要求的最常见问题。在本文中，将概述在传统食品中使用过的某些新膳食成分的通报要求的例外情况。此外，还将包括在提交NDI通知之前考虑的几个因素。NDI系列的第三篇也是最后一篇文章将概述NDI通知程序，并将总结NDI通知必须包含的信息。此外，正如FDA的行业指南中所示，将描述用于确定是否需要NDI通知的决策树。

在传统食品中有使用历史的某些ndi的通知要求的例外情况

在传统食品中有使用记录的新膳食成分(NDI)是NDI通报的例外。当新的膳食成分，连同膳食补充剂中的所有其他膳食成分，以前曾作为食品制品在食品供应中使用时，不需要通知。然而，这些成分必须以一种没有被化学修饰或改变的形式存在的历史。传统食品中添加的物质必须符合传统食品成分的安全标准，这些食品标准比膳食补充剂中使用的膳食成分的标准要求更高。对食品实施更严格的标准为在传统食品中使用过的物质提供了例外的基础，因为这些成分已经经过了评估和批准。正如FDA NDI指南中详细说明的那样，该机构将“存在于食品供应中的”解释为:

• "存在于食物供应中"和常规食物供应一样，和/或
• “在食品供应中作为食品使用的物品”的膳食成分是常规食品或常规食品成分。

膳食补充剂的制造商和分销商应该注意到这样一个事实，即FDA并不认为预先使用膳食补充剂中的成分是建立预先“存在于食品供应中”的一种手段。NDI通报要求的目的是确保以前没有被广泛消费的膳食成分在引入市场之前进行安全性评估。

这种区别是至关重要的，因为食用膳食补充剂的人口比例低于传统食品。此外，膳食补充剂的使用历史通常比传统食品成分的使用历史短。因此，如果这种成分以前只在膳食补充剂中使用过，那么有关该物质安全性的信息通常就较少。

常规食品历史导致的NDI例外:常见问题

如果一种膳食成分是一种新的膳食成分，但已经被FDA确认为可以直接添加到食品中的公认安全(GRAS)，或者已经在美国被批准为直接食品添加剂，是否需要提交NDI通知?

不需要，如果膳食成分符合以下要求，则不需要向fda提交NDI通知:

• 已用于食品供应(传统食品)，和
• 将作为膳食成分使用，没有任何化学变化。

如果该NDI已在美国合法销售，则该膳食成分将豁免《联邦食品、药物和化妆品法》(FD&C法)第413(a)(1)条规定的通知要求:

• 作为常规食品中未经化学改变使用的成分
• 因为这样的营销而被引入食品供应。

同样，在美国以外的传统食品中销售的成分如果也没有发生化学变化，则免于NDI通知。然而，重要的是要注意NDI掺假标准仍然适用。因此，在这些情况下，膳食补充剂的制造商和/或分销商向FDA提交一份自愿的新膳食成分通知可能是明智的。

掺假标准是否适用于一种新的膳食成分，它被归类为GRAS，可直接添加到食品中，或在美国被批准为直接食品添加剂?

是的。FD&C法案中的掺假标准适用于所有NDI，包括不需要NDI通知的新膳食成分。即使一种成分在1994年10月15日之前没有作为膳食成分在美国销售，它仍然被认为是NDI，因此，掺假标准适用。

根据掺假标准，任何含有新膳食成分的补充剂都被认为是掺假的，除非有足够的信息可以合理地确定该成分不会带来重大或不合理的疾病或伤害风险。

如果NDI作为一种未经过化学改变的食品原料出现在食品供应中，而该补充剂所含的新膳食成分比传统食品中所含的要多，那么膳食补充剂的制造商或分销商应该怎么做?

在这些情况下，FDA指南建议膳食补充剂制造商或分销商咨询FDA，了解他们得出结论的理由和依据，即有足够的信息支持在膳食补充剂中加入NDI不会带来重大或不合理的疾病或伤害风险的结论。如果一种补充剂所含的NDI水平明显高于传统食品中所含的NDI水平，那么谨慎的做法是提交一份自愿的NDI通知。

在指南中不断引用化学改变。有哪些化学过程可以改变食品供应中存在的一种食物?

FDA在行业指南中引用了以下流程，作为该机构最有可能考虑的涉及化学改变的流程示例。这些过程可能会影响一种膳食成分的安全性。请注意，这些只是例子，并不代表会导致饮食成分化学变化的全面或完整的过程列表。

• 形成或破坏化学键的过程，除非在该过程中所形成的化学键在成分溶于水或摄入时发生逆转。这种过程的一个例子是水解。

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• 稀释:去除水中酊剂或溶液的某些成分，从而改变混合物的化学或分子组成或结构例如色谱、蒸馏和过滤。

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• 用除水或乙醇外的溶剂来制取提取物或酊剂1994年《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA)的官方立法历史规定，“水溶液”和“酊剂”(乙醇水溶液溶液)不是化学改变食物的过程。然而，其他溶剂通常以显著不同的方式改变提取物的组成，通常是通过提取不同类型的成分而不是用水和水乙醇提取。

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• 高温烘烤或烹饪以前没有烘烤或烹饪过的成分，除非该过程只导致挥发性成分的轻微损失，而对成分的化学或分子组成或结构没有其他变化。

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• 改变一种成分的制造方法，使其化学或分子组成或结构有很大不同。例如，改变用于制造成分的材料的组成，使用不同的溶剂，或使用色谱基质，而不是被动过滤器。乐动娱乐官网

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• 纳米技术的应用导致新的或改变了成分的化学性质。

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• 改变农业或发酵条件以改变成分的化学或分子组成或结构。例如，通过使用含有大量亚硒酸钠的培养基使大蒜发芽或发酵酵母，从而产生大量有机硒化合物。

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• 在食品供应中使用不同于制造传统食品的发酵介质进行发酵。例如，使用一种特定的商业生长培养基来生产一种微生物，这种微生物以前是通过将牛奶发酵成乳制品，如酸奶或奶酪。

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• 使用的植物成分与作为传统食品使用的植物成分的生命阶段不同。例如，从未成熟而不是成熟的苹果中提取提取物，或使用菌丝体而不是真菌的子实体。

其他有关何时需要NDI通知的常见问题

适用于多种产品的一系列使用条件的安全数据是否可以包含在一份NDI通知中?

是的，FDA接受涉及多种膳食补充剂的通知。一份通报可以包括一系列剂量、不同的每日摄入量或使用条件的其他变化的安全数据。这些使用条件的变化可能包括:

• 用量;
• 使用期限;
• 进食频率;
• 目标人群;
• 剂型和/或
• 不同配方的预dshea成分与NDI结合。

然而，FDA建议提交安全数据，包括最高剂量和每日摄入水平，同时指出任何较低的每日摄入水平，NDI可能被销售。申请人应注意包括支持安全性分析的统计相关数据点，如每日摄入量范围。

NDI通知是公共记录，生产规格和其他专有信息将有助于支持FDA对NDI的评估。NDI申请人如何保护敏感资料?

申请人可以向FDA提交一份保密的“NDI主文件”，其中包含敏感信息，包括制造方法、规格和其他必要的信息，以充分描述该成分，作为单个NDI通知的一部分。如果申请人选择在NDI通知中包含保密的NDI主文件，则必须在NDI通知中引用主文件的内容。

FDA预计大多数提交者将其NDI主文件的内容和成分规格作为商业机密。因此，NDI主文件的细节将只与提交公司讨论。然而，申请人可以选择授权其他公司或合作伙伴与FDA讨论NDI主文件的内容。如果对此感兴趣，申请人可以采取必要步骤在NDI主文件文件中引用其他授权方。

我为我生产或分销的膳食补充剂提交了一份NDI通知，并决定生产或分销含有相同NDI的不同补充剂。新的补充是否需要再提交一份NDI通知?

在确定这种情况下的前进道路时，需要考虑以下几个因素，包括:

• 先前提交的NDI通知所涵盖的内容;
• FDA是如何回应的
• 与原始通知中评估的NDI相比，新补遗中提议的NDI使用条件有何不同。

如FDA指南所述，如果满足以下标准，则不需要为含有相同NDI的不同补充剂提交单独的NDI通知:

• 新补充剂标签中规定的NDI单次剂量和每日摄入量水平小于或等于原始NDI通知中评估的最高单次剂量和每日摄入量水平;
• 新的补充剂没有将NDI与原始NDI通知中未包含的其他膳食成分结合在一起;
• 新补遗的目标人群与原始NDI通知中指定的目标人群相同或其中的一个子集;
• 所有其他使用条件与先前NDI通报中描述的使用条件相同或更具限制性(例如，剂量和日摄入量较低，使用时间较短);而且
• FDA在回应之前的NDI通知时没有表达安全性或其他监管方面的担忧。

当我提交我的NDI通知时，我是否可以依赖其他NDI通知或主文件中的数据?

可以，但只适用于以下情况之一:

• 您提交了之前的NDI通知或您希望引用的主文件;
• 您希望依赖的先前通知(甚至是通知的一部分)是公共的，或者
• 提交先前通知或主文件的人提供书面许可(例如，原始通知人/提交人的签名信)，声明您有权使用他们的信息。此外，原始通知/提交者必须包括授权有效的期限。如果他们的授权不包括整个NDI主文件或通知，则信函需要明确指定您被授权使用通知的哪些部分。

如前所述，NDI主文件通常包含商业机密，其中可能包括制造工艺和规格。原通知人无任何形式的义务与其他制造商或分销商分享任何商业秘密或机密商业信息。此外，引用先前提交的NDI通知或主文件的书面授权并不授予查看或复制通知或主文件的任何权利或权限，除非提供了允许另一方这样做的明确书面同意。

即使允许在其他公司之前提交的NDI通知或主文件中引用保密安全信息，你们的通知也必须证明你们公司对原始NDI的保密安全信息有足够的了解，从而有依据得出结论，在你们通知中详细说明的使用条件下，你们产品中的NDI的消费将是安全的。

我的膳食补充剂含有微生物成分。我应该通知FDA吗?

是的，如果它是一种新的膳食成分(NDI)，它没有作为一种没有被化学改变的食品形式出现在食品供应中。并非所有细菌微生物都是膳食成分，非膳食成分的微生物不能成为NDI。

什么时候细菌微生物被认为是ndi ?

如果细菌微生物是一种膳食物质(食品的有意成分)或属于21 U.S.C. 321(ff)(1)中列出的膳食成分类别之一，定义为“一种产品(烟草除外)，旨在补充膳食，承担或包含以下一种或多种膳食成分:”

• 维生素;
• 一种矿物;
• 草本植物或其他植物;
• 氨基酸:氨基酸;
• 补充剂:一种膳食物质，供人通过增加饮食总摄入量来补充膳食;或
• 上述任何成分的浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合

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