IEC 60601医疗设备安全测试

Used in countries around the world, IEC 60601 helps ensure the safety and effectiveness of electrical and electronic medical devices. We leverage ourproduct qualification和emc.专业知识，以帮助确保您的医疗设备和产品符合IEC 60601标准，并准备出口到全球市场。

将行业经验与最先进的实验室检测设施相结合，元素提供全套医疗设备测试和认证服务，以确保您满足全球认可的必要IEC 60601产品安全要求。乐动体育软件最新版我们的服务范围从产品设计和原型评估到正式合规性测试，认证和正在进行的标准和监管咨询。乐动体育软件最新版

元素可以在医疗设备项目的任何阶段帮助您，确保您的产品，市场和业务的最佳认证选项。乐动体育软件最新版

Some of our IEC 60601 Medical Safety Testing services include, not limited to:

• 对IEC 60601的培训支持 - 在客户场所的房屋或现场培训中定制
• 60601系列、IEC62304、IEC62366、ISO14971等标准的差距评估
• 早期鉴定（ESQ）®)符合IEC 60601的服务
• Test reports and certificates for CB Scheme
• 风险管理和综合质量体系（ISO 13485和/或ISO 14971）评估
• 国际CB认证计划的IECEE CB认证乐动体育软件最新版
• 支持各种IEC 60601条款的软件和可用性评估
• emc.testing and assessments according to IEC 60601-1-2
• 家庭医疗保健评估支持IEC 60601-1-11
• I级，IIA，IIB和III设备的CE标记

Design and safety testing of electrical and electronic medical devices

在新设备可以被分类为“安全”之前，用于医疗工作环境并带到市场，有必要确定设备是否可以安全有效地执行，而不会在其适当的操作环境中造成危害和/或电磁干扰。

在产品开发生命周期的早期阶段支持

Element聘请的专家可以帮助您确定哪些标准适用于您的设备，评估您的设计规范是否符合要求，并从项目一开始就引入有效的风险管理计划。我们还为初创公司在医疗器械开发和设计的第一阶段提供额外的支持和指导，确保尽早解决进入壁垒，制定坚实的监管和上市战略。

Risk assessment and file management

We offer impartial third party support in all aspects of product development, from design consultation, full product safety testing and completion of a Declaration of Conformity (DoC), to Technical File compilation and review. With world-class expertise in electrical and electronic medical device testing, our specialists provide you with consultative guidance and feedback throughout the whole product development process so you can be confident in placing your product on the market.

遵守ISO 14971的遵守 - IEC 60601的关键要求

在证明IEC 60601系列标准的遵守情况时，风险管理对医疗设备的应用是强制性要求。如果没有此文档，则不可能合规;我们可以为您提供帮助，并为ISO 14971风险管理提供支持和指导，包括：

• 定制和一对一培训
• Documentation and procedure review
• 产品ion of essential documentation
• Gap Analysis, remediation & mitigation

电气医疗器械的CE标志

元素’s experts provide you with guidance through every step of theCE Marking processfor medical devices ensuring successful and efficient product launches.

IEC 60601的乐动体育软件最新版CB方案认证和CE标志

IECEE CB认乐动体育软件最新版证涉及欧洲医疗和电子设备安全的大多数CE标记要求，这意味着您只需在一个位置测试您的产品一次。

拥有超过20年的经验，元素是领先的提供者IECEE CB证书covering a wide range of certification, including IEC 60601 series for medical equipment. We are a National Certificate Body (NCB) and can provide internationally recognized certificates based on testing from our three associated CB Scheme testing laboratories (CBTL) in the UK and China.

Global approvals for international market access

我们的安全专家了解全球出口医疗产品安全测试的挑战，并协助制造商进行第三方测试、驻县代表、产品翻译等，以加快产品上市的速度。

有关IEC 60601医疗设备安全测试服务的更多信息，或要求引用，今天联系我们。